一、目的

保证承接的临床试验项目质量可控，流程规范，特制订本规程。

二、范围

适用于临床试验机构办公室、各专业科室。

三、标准操作规程

1. 确定合作意向

申办者/CRO与机构办公室或专业科室负责人联系临床试验项目后，机构办公室主任与专业科室负责人根据科室资质、条件、设施、人员情况、研究者手册内容、试验方案内容、临床试验有无同类项目等本机构情况及各方的情况进行评估，确定临床试验合作意向，并告知申办者/CRO。

2. 提出立项申请

（1）合作意向确立后，机构办公室主任与专业科室负责人确定研究者和（或）项目负责人。

（2）机构办公室主任、研究者和（或）项目负责人参加单/多中心研究者会议，针对临床试验方案、知情同意书等进行讨论。

（3）研究者提出立项申请，机构办公室秘书将《临床试验立项申请表》通过邮件发给研究者，研究者仔细填写申请表中项目名称、试验类别、药物注册分类、试验用药品基本情况、任务来源、研究团队及项目概况等内容，签名并注明日期。

（4）机构办公室秘书登记临床试验相关信息，包括申办者/CRO、项目名称、方案联系日期、监查员姓名及联系方式、专业科室、研究者、项目负责人、方案接收日期、方案讨论会日期等。

（5）研究者与申办者/CRO根据立项清单要求，提交相关材料，包括：药物临床试验递交信；临床试验立项申请表；NMPA临床试验批件；申办者/CRO资质证明材料（企业法人营业执照、药品生产许可证、GMP证书（如有））；联系人的委托书原件、身份证复印件；研究者和（或）项目负责人及团队成员的履历；研究者手册；临床试验方案；试验药物药检报告及对照药的省级以上药检部门合格报告；知情同意书（样本）；临床试验合同样稿；研究病历或病例报告表；资料真实性申明；机构办公室规定应提交的其他材料等。并将以上完整材料的电子版发送机构邮箱，以便机构办公室进行形式审查。电子资料审查合格后，按照立项清单的顺序依次将纸质版材料装订，提供1份加盖了申办者公章的纸质版材料送机构办公室。

3. 审核、批准立项申请

（1）机构办公室秘书核对申请表中相关内容，并对申报材料进行形式审查，给予机构受理号（如2024年第1个项目，机构受理号为SDH24001）。

（2）机构办公室主任与研究者或专业科室负责人一起根据试验药物的科学基础和风险程度、申办者条件与能力、科室条件以及方案的可执行性确定是否承接项目，组建研究团队，填写《临床试验项目立项评估表》。    

（3）机构办公室主任审核试验相关材料后，综合专业科室意见，根据科室资质、条件、设施、人员情况、研究者临床试验项目在研情况等，审批申请项目在本专业组进行临床试验，在临床试验立项审批表上签字并注明日期。

4. 伦理审查

临床试验立项申请经审核批准后，本中心伦理委员会对临床试验项目进行伦理审查，并形成书面审查记录和伦理审查批件。

5．备案

伦理审查通过后，机构办公室秘书负责向省级药品监督管理部门进行临床试验项目备案。

6. 签订协议

（1）与申办者/CRO签订临床试验协议，明确双方权利、义务及责任分担等，项目经费纳入财务部门统一管理。