一、目的
为保证药物临床试验过程中不良事件和严重不良事件处理及时规范，特制订本规程。
二、范围
适用于临床试验机构办公室、各专业科室。
三、标准操作规程
1. 不良事件的处理
（1）名称：不良事件的名称是医学术语，医学诊断。若无法明确诊断，则使用症状/体征；当后期诊断明确时，对记录进行更新，以诊断取代之前的症状/体征。
（2）判断：不良事件相关判断包括检验检查结果的“临床意义”判断、不良事件的“严重程度”判断、不良事件与试验用药品的“因果关系”判断。
1）临床意义的判断：
对于实验室检查或医学检测报告的异常值或影像学和心电图等检查结果的异常情况，研究医生都应做出是否有临床意义的判断，并在医疗记录中进行说明。
2）不良事件的“严重程度”判断
不良事件的分级标准应依据试验方案所规定的标准，常将临床试验不良事件分为五级：
不良事件判定标准
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不良事件分级 |
严重程度描述 |
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1级： |
轻度；无症状或轻微；仅临床或诊断发现；无需治疗。 |
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2级： |
中度；需要较小、局部或非侵入性治疗；与年龄相当的工具性日常生活活动受限；工具性日常生活活动指做饭、购买衣物、使用电话、理财等。 |
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3级： |
严重或者具重要医学意义但不会立即危及生命；导致住院或者延长住院时间；致残；自理性日常生活活动受限；自理性日常生活活动是指洗澡、穿脱衣、吃饭、盥洗、服药等，并未卧床不起。 |
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4级： |
危及生命，需要紧急治疗。 |
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5级： |
与不良事件相关的死亡。 |
3）不良事件与试验用药品的“因果关系”
AE与药物的因果关系为保证判断结果的客观性，给予研究医生充分的判断空间，将不良事件与试验用药品应用的相关性分为五级，肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、肯定无关。将肯定有关、很可能有关、可能有关均列为药物不良反应。
（3）治疗：根据发生的不良事件的性质、程度，研究医生应及时予以处理，初步判断与试验用药品之间的因果关系、相关性及损害程度，包括决定是否需要中止临床试验。
（4）记录：研究医生应填写不良事件记录表，记录不良事件及所有相关症状的描述、发生时间、中止时间、程度及发作频度、因不良事件所做的检查、是否需要治疗（如需要，记录所给予的治疗）、不良事件的最终结果、因果关系判断及依据、合并用药等，保证记录真实、准确、完整、及时、合法，签名并注明日期。
（5）随访：所有不良事件都应追踪调查，直到妥善解决或病情稳定，追踪随访方式可以根据不良事件轻重程度选择住院、门诊、家访、电话等方式。
（6）报告：试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照实验方案中的要求和时限向申办者报告。
2. 严重不良事件的处理
（1）原则：首先保证受试者得到及时、适当的临床救治和随访，其次是收集相关资料，例如医疗记录和检验检查结果。
（2）救治：研究医生、研究者或急诊情况的接诊医生为第一责任人，根据发生的具体情况决定是否需要救治。对于科室不能独立处理的严重不良事件，由机构办公室负责请示防范和处理受试者损害协调和技术指导组，指派相关人员会诊及协助救治；情况紧急时，由医护人员急送至ICU救治。
（3）紧急破盲：研究医生判断严重不良事件与试验用药品有关，且需要必须立即查明所用药物的种类以便采取相应的治疗措施时，由研究者决定是否紧急破盲，并将处理结果通知临床试验监查员，同时在研究病历、CRF中详细记录紧急破盲的理由、日期并签字。
（4）报告：一旦发生严重不良事件，研究医生应立即向研究者报告，初步判断与试验用药品之间的因果关系、相关性及损害程度，研究者在获知后24小时内迅速书面通知申办者，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告，同时报告临床试验机构、伦理委员会。如在节假日或夜间，当班医护人员应立即通知医院医疗行政总值班工作人员，由总值班人员通知研究者和机构办公室负责人。
（5）记录：研究医生应在原始病历和CRF中记录受试者的症状、体征、实验室检查，损害出现的时间、持续时间、程度、与试验用药品的相关性、处理措施和经过等。同时填写严重不良事件报告表，签名、注明日期。鉴于隐私保护，不可出现受试者身份识别信息，其余内容应与原始病历记录相一致。
（6）随访：研究医生应对所有受试者损害进行随访，根据病情决定随访时间，在随访过程中给予必要的处理和治疗措施，直到得到妥善解决或病情稳定。
