一、目的

为保证药物临床试验中严重不良事件的报告流程规范及时，特制订本规程。

二、范围

适用于临床试验机构办公室、各专业科室。

三、标准操作规程

1. 处理原则

（1）保证受试者得到及时、适当的临床诊治。

（2）研究者积极收集相关资料，如医疗记录和检查结果，以便精确、及时填写严重不良事件报告并向申办者报告。

（3）确保报告与原始记录、CRF以及其他试验记录一致。确保严重不良事件的起止日期和主要的事件描述与CRF和其他试验文件一致。确保报告与原始资料、CRF中合并用药的记录，如药品名称和使用（起止日期、剂量、途径、频次）的描述，也应是一致的。

（4）申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验用药品的相关性以及是否为预期事件等。申办者在评估事件的严重性和相关性时，如果与研究者持有不同的意见，特别是对研究者的判断有降级的意见（如：申办者将研究者判断为有关的事件判断为无关），必须写明理由。在相关性判断中不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验用药品有关的，也应快速报告。在撰写评估报告时，申办者需要明确相关性判断的依据，应谨慎地判断相关性，在无确凿依据判断可能无关/肯定无关时，倾向于判断为可能有关/很可能有关/肯定有关。

2. SAE报告要求及时限规定

2.1 SAE报告要求

（1）除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当在获知 SAE 后立即向申办者书面报告所有严重不良事件，通常为24小时内，除非在研究方案中另有约定。研究者还应当及时提供详尽、书面的随访报告。

（2）涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。

（3）书面报告时，应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息；应保证报告内容完整、准确，以提供申办者评估。严重不良事件（SAE）报告表主要包括报告类型、报告时间、试验用药品名称、受试者基本情况、SAE与试验用药品的关系、发生及处理的详细情况等内容，签名注明日期。

2.2 SAE报告时限

2.2.1 首次报告

研究者需在获知SAE发生的24小时内书面报告给申办者，同时报告临床试验机构、伦理委员会。申办者收到任何来源的安全性相关信息后，应当立即分析评估是否是可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），并将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告SUSAR。如果药物研发期间发生其他安全性事件，申办者需要提供药物研发期间安全性更新报告（DSUR），包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者、临床试验机构及伦理委员会。研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通。

2.2.2 随访报告

研究者定期追踪事件的发展，获知SAE随访结果后的24小时内书面报告给申办者，同时将电子版报告发送至临床试验机构。

2.2.3 总结报告

SAE症状消失或达到稳定状态，或者受试者失访、死亡。研究者将总结报告书面报告给申办者，同时将电子版报告发送至临床试验机构。机构质量管理员负责审阅由研究者上报的SAE情况，并将发现的问题及时与研究者沟通。

2.2.4 保存报告

机构质量管理员需将电子版的首次报告、随访报告及总结报告保存至临床试验机构计算机的相关文件夹中，进行定期备份，并将研究者递交的纸质版总结报告按科室分类保存至临床试验机构中。

2.2.5 妊娠事件的上报要求

（1）若临床试验的受试者或其配偶（包括异性伴侣）发生妊娠，报告的时限要求同SAE报告，并且需要随访至妊娠结局（如：妊娠终止、分娩）。

（2）若胎儿/新生儿先天异常或畸形、自发性流产、因医学原因终止妊娠者需按照SAE进行管理。

（3）报告时限：研究者在获知妊娠事件的规定时间内进行报告。

（4）报告方式：根据申办者要求，可使用申办者提供的“妊娠报告表”并按要求进行报告。

（5）如方案有特殊规定的，研究者应遵循方案。