一、目的

为保证药物临床试验过程中SUSAR处理及时规范，特制订本规程。

二、范围

适用于临床试验机构办公室、各专业科室。

三、标准操作规程

1. SUSAR的评估

 申办者应在接收到SAE报告之后，应当立即分析评估是否为SUSAR。

2. SUSAR的上报

（1）申办者应当将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告SUSAR。致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者在获知后首次7天内上报，并在随后的8天内报告、完善随访信息；非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者在首次获知后15天内报告。申办者获知的当天为第0天。

（2）研究者收到申办者提供的SUSAR后应及时签收阅读，判断受试者的治疗是否需要进行相应调整，尽早与受试者沟通。研究者及时向机构办公室、伦理委员会报告，如为院内SUSAR，需要提交《本中心SUSAR研究者评估、处理与报告表》，如为院外SUSAR后，需要提交《其他中心SUSAR研究者评估、处理与报告表》。涉及死亡事件SUSAR报告需提交尸检报告（如有）和最终医学报告等其他所需要的资料。申办者和研究者在SUSAR与药物因果关系判断中不能达成一致时，其中任何一方判断不能排除与试验药物相关的，都应该进行快速报告。

（3）机构办公室收到研究者的院内SUSAR报告后，签收并审核/跟踪；收到院外SUSAR报告后，接收/审核/存档。

（4）以下情况一般不作为快速报告内容：①非严重不良事件；②严重不良事件与试验药物无关；③严重但属预期的不良反应；④当以严重不良事件为主要疗效终点时，不建议申请人以个例安全性报告，建议在方案中写清楚。