近日，苏州市独墅湖医院（苏州大学附属独墅湖医院）顺利通过药物临床试验机构备案，本院9个专业（神经内科、内分泌、皮肤病、眼科、心血管内科、肿瘤科、呼吸内科、神经外科、Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验），符合《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构管理规定》要求，通过现场检查。

2023年07月18日至20日，按照新机构备案要求，国家药品监督管理局派出的4名专家和1名监督管理人员组成检查组对我院药物临床试验机构、伦理委员会以及9个申报专业组（神经内科、内分泌、皮肤病、眼科、心血管内科、肿瘤科、呼吸内科、神经外科、Ⅰ期临床试验研究室）进行了现场评审工作。药物临床试验机构、伦理委员会、各申报专业组分别进行了重点汇报。专家检查组按照检查方案的要求，分别对我院的药物临床试验机构、伦理委员会以及各申报专业的人员、设施设备、管理制度和标准操作规程进行了现场检查和GCP理论知识考核。经过为期3天严谨认真的评审，专家检查组对我院药物临床试验机构备案的总体情况给予了充分肯定和鼓励，同时也对机构、伦理和各专业存在的问题提出了建议和改进意见。

                                                                  机构备案现场检查首次会议

                                                                    机构备案现场检查和现场测试      

           

                                                                               机构备案现场检查总结会议

  经国家药品监督管理局的审核，于2023年08月23日确认我院顺利通过药物临床试验机构备案，本院9个专业（神经内科、内分泌、皮肤病、眼科、心血管内科、肿瘤科、呼吸内科、神经外科、Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验）通过国家药物临床试验备案现场检查。

 此次本院药物临床试验机构成功备案，对苏州市独墅湖医院（苏州大学附属独墅湖医院）科研学术水平和临床试验技术的提高具有重要意义。下一步，本院药物临床试验机构将严格遵守《药物临床试验质量管理规范》及相关法律法规，按照标准操作规程开展临床试验，做好临床试验质量管理，保护受试者的尊严、权益和安全，确保临床试验的科学性、真实性及规范性。加强与国内外同行交流合作，不断提高临床试验机构的研究实力，更好的服务于患者，服务于社会！